ISO 13485:2016, tıbbi cihaz imalatçıları ve tedarikçileri için tasarlanmış kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu eğitim, standardın yapısını, temel gerekliliklerini ve tıbbi cihaz mevzuatı (AB MDR/IVDR, FDA) ile ilişkisini ele alır.
Kimler Katılmalı?
Tıbbi cihaz imalatçısı veya tedarikçisi çalışanları
Kalite güvence ve düzenleyici uyum personeli
Tasarım ve geliştirme ekipleri
Yönetim sistemi danışmanları
Eğitim İçeriği
ISO 13485:2016 standardının yapısı ve ISO 9001 ile farkları
Tıbbi cihaz mevzuatı: AB MDR, IVDR, FDA 21 CFR Part 820
