ISO 13485:2016 Temel Eğitimi, tıbbi cihaz endüstrisine özel olarak tasarlanmış kalite yönetim sistemi standardının gerekliliklerini, ISO 9001 ile temel farklarını ve düzenleyici mevzuatla ilişkisini aktaran bir programdır. Eğitimde tasarım ve geliştirme kontrolleri, risk yönetimi (ISO 14971) entegrasyonu, tedarikçi değerlendirme ve validasyon süreçleri ele alınmaktadır. Katılımcılar; AB MDR/IVDR ve FDA 21 CFR Part 820 gerekliliklerini kavrar, teknik dosya hazırlama ile onaylanmış kuruluş süreci hakkında bilgi edinir. Eğitim; tıbbi cihaz imalatçısı veya tedarikçisi çalışanları, kalite güvence ekipleri ve düzenleyici uyum sorumluları için uygundur.
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz imalatçıları ve tedarikçileri için tasarlanmış kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu eğitim, standardın yapısını, temel gerekliliklerini ve tıbbi cihaz mevzuatı (AB MDR/IVDR, FDA) ile ilişkisini ele alır.
1 gün (8 saat)
