GDP İyi Dağıtım Uygulamaları

GDP Nedir?

GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları), ilaç ve tıbbi ürünlerin üreticiden son kullanıcıya ulaşana kadar tüm depolama, taşıma ve dağıtım süreçlerinde kalite ve bütünlüğünün korunmasına yönelik standartlar bütünüdür. AB GDP Kılavuzu ve WHO GDP standartları temel referans çerçevelerdir.

BESA Danışmanlık Kapsamı

• Depo ve lojistik süreçlerinin GDP gerekliliklerine göre değerlendirilmesi
• Sıcaklık ve nem yönetim sistemlerinin kurulması
• Tedarik zinciri risk analizi ve uygun koşullarda taşıma prosedürleri
• Personel eğitimi ve yetkinlik programları
• İç tetkik ve belgelendirme başvurusu desteği

Faydaları

• İlaç ve tıbbi ürün bütünlüğünün güvence altına alınması
• TÜRKAK, TITCK ve AB düzenleyici kurumlarına uyum
• Tedarik zinciri genelinde güvenilirlik ve izlenebilirlik

Belgelendirme Süreci

1. 1 Başvuru ve kapsam belirleme
2. 2 Boşluk analizi ve dokümantasyon
3. 3 Sistemin kurulması ve iç denetim
4. 4 Aşama 1 ve Aşama 2 denetimi
5. 5 Belgenin düzenlenmesi
6. 6 Yıllık gözetim ve yeniden belgelendirme

Belge, akredite belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir; BESA başvurudan belgeye kadar süreci yönetir.