GMP İyi Üretim Uygulamaları

GMP Nedir?

GMP (İyi Üretim Uygulamaları), ilaç, gıda takviyesi, kozmetik ve tıbbi cihaz gibi sektörlerde üretim süreçlerinin kalite, güvenlik ve tutarlılığını güvence altına alan uygulamalar bütünüdür. Ürünlerin doğru koşullarda üretilmesini, kontaminasyon riskinin minimize edilmesini ve her üretim partisinin tekrarlanabilir kalite standartlarını karşılamasını sağlar.

BESA Danışmanlık Kapsamı

• Mevcut üretim süreçlerinin GMP prensiplerine göre değerlendirilmesi
• Tesis tasarımı ve validasyon süreçleri rehberliği
• Personel hijyen ve eğitim programları
• Standart Çalışma Prosedürleri (SOP) ve kayıt sistemlerinin kurulması
• İç denetim ve ön-denetim desteği

Faydaları

• Ruhsatlandırma ve ihracat başvurularında düzenleyici uyum
• Ürün geri çağırma ve sapma riskinin azaltılması
• Müşteri güveni ve marka değerinin artırılması

Belgelendirme Süreci

1. 1 Başvuru ve kapsam belirleme
2. 2 Boşluk analizi ve dokümantasyon
3. 3 Sistemin kurulması ve iç denetim
4. 4 Aşama 1 ve Aşama 2 denetimi
5. 5 Belgenin düzenlenmesi
6. 6 Yıllık gözetim ve yeniden belgelendirme

Belge, akredite belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir; BESA başvurudan belgeye kadar süreci yönetir.