ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 Nedir?

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz endüstrisine özel olarak tasarlanmış, kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesine ilişkin uluslararası standarttır. Üretici ve tedarikçilerin düzenleyici gereklilikleri karşılamasını ve tıbbi cihazların güvenli biçimde tasarlanıp üretilmesini sağlar.

BESA Danışmanlık Kapsamı

• Mevcut durum analizi ve GAP değerlendirmesi
• Tasarım ve geliştirme süreçlerinin yapılandırılması
• Risk yönetimi (ISO 14971) entegrasyonu
• Tedarikçi değerlendirme ve denetim süreçleri
• İç tetkik ve yönetimin gözden geçirilmesi
• Belgelendirme kuruluşu başvurusu ve tetkik desteği

Faydaları

• AB MDR/IVDR ve FDA düzenlemelerine uyum kolaylığı
• Ürün güvenliği ve izlenebilirliğin güçlendirilmesi
• Uluslararası pazarlara (CE, ABD) erişim
• Tedarik zincirinin kalite güvencesi

Belgelendirme Süreci

1. 1 Başvuru ve kapsam belirleme
2. 2 Boşluk analizi ve dokümantasyon
3. 3 Sistemin kurulması ve iç denetim
4. 4 Aşama 1 ve Aşama 2 denetimi
5. 5 Belgenin düzenlenmesi
6. 6 Yıllık gözetim ve yeniden belgelendirme

Belge, akredite belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir; BESA başvurudan belgeye kadar süreci yönetir.